食品级硅胶（硅橡胶）美国标准FDA 21 CFR 177.2600：全面解析

常有出口美国的硅胶制品客户问我们，我们的硅胶原料是否符合FDA，FDA对于食品级硅胶到度有哪些测试要求，测试标准是什么？今天，我们就来深入解析FDA 21 CFR 177.2600——美国食品级硅胶的核心标准，帮助客户了解这一标准，为进入美国市场作好准备。

1. FDA 21 CFR 177.2600 是什么？适用于哪些硅胶产品？

FDA 21 CFR 177.2600 是美国食品药品监督管理局（FDA）针对橡胶制品（包括硅橡胶）与食品接触的安全法规。它规定了硅胶在食品接触应用中的化学稳定性、无毒性和耐温性要求。

适用产品范围

• 食品容器密封圈（如婴儿奶瓶、保鲜盒）

• 烘焙模具（硅胶烤盘、蛋糕模）

• 厨房用具（硅胶铲、冰格、蒸笼垫）

• 奶嘴、安抚奶嘴（需额外符合FDA 21 CFR 177.2600 + USP Class VI）

• 食品加工设备密封件（如饮料灌装线密封圈）

⚠️ 注意：如果是医疗级硅胶（如医用导管），则需额外符合USP Class VI或ISO 10993生物相容性标准。

2. FDA 21 CFR 177.2600 检验内容：硅胶到底测什么？

FDA关于硅胶制品的关键测试包括：

（1）萃取测试（Extraction Tests）

模拟硅胶在接触不同食品环境时的化学物质迁移量，确保不会释放有害物质。测试溶剂包括：

• 水萃取（模拟水性食品，如牛奶、果汁）

• 正己烷萃取（模拟油脂类食品，如食用油、黄油）

• 8%酒精萃取（模拟含酒精食品，如酒类、醋）

✅ 合格标准：萃取物不得超过FDA规定的限值（如总非挥发性残留物≤0.1mg/in²）。

（2）高温稳定性测试

食品级硅橡胶常需耐高温（如烘焙模具需耐200℃以上），因此需测试：

• 热老化后性能变化（是否变脆、开裂？）

• 高温下是否释放异味或有害物质

（3）感官测试（Taste & Odor Test）

硅胶不能影响食品的味道或气味，尤其是婴儿用品和食品包装。

3. 如何确保硅胶符合FDA 21 CFR 177.2600？

作为硅胶制品制造商，您需要：

1. 选择合规食品级硅胶原料以及硅胶硫化剂。

2. 合适的生产工艺，在需要的情况下作硅胶二次硫化。

3. 保留测试报告（如第三方实验室的萃取测试、生物相容性测试）。

💡 小贴士：如果产品还涉及欧洲市场，建议同时做LFGB或EU 10/2011测试，以满足更严格的欧盟标准。

4. 食品级硅胶符合FDA 21 CFR 177.2600带来的好处

• 市场准入：美国、加拿大等市场强制要求。

• 消费者信任：家长更愿意购买符合FDA标准的婴儿奶嘴、餐具。

• 避免法律风险：不合规产品可能被海关扣留或召回。